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Tuttoscienza Sclerosi Multipla

Nuovi dati relativi a Cladribina Compresse

I dati real world e il follow-up a lungo termine degli studi clinici non mostrano un'aumentata incidenza di eventi avversi gravi

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Nuovi dati relativi a Cladribina Compresse iStock

In occasione del 34° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in corso a Berlino sono stati presentati i dati che si basano su dati real world ed evidenze cliniche attestanti la sicurezza e l’efficacia di Cladribina Compresse, e confermano il positivo profilo rischio/beneficio del trattamento orale, assunto per un massimo di 20 giorni nell’arco di due anni.

Secondo quanto rilevato dall’analisi integrata dei dati dei pazienti coinvolti negli studi CLARITY, CLARITY EXT e ORACLE-MS, a cui si aggiungono due anni di dati derivati dal registro a lungo termine PREMIERE, il profilo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) associati a Cladribina Compresse in pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) è stato confermato senza ulteriori novità sulla sicurezza del prodotto. L’analisi integrata si riferisce a pazienti che sono stati seguiti fino a 10 anni(a 923 pazienti è stata somministrata Cladribina Compresse da 3,5 mg/kg mentre a 641 pazienti è stato somministrato un placebo). Nell’ambito di questa analisi, una panoramica di dati di sicurezza post approvazione fino a luglio 2018 ha inoltre dimostrato l’assenza di nuove segnalazioni di sicurezza o tollerabilità per Cladribina Compresse.

«A mio avviso, abbiamo inaugurato l’era delle terapie di immuno-ricostituzione (IRT) per la sclerosi multipla, che prevedono una somministrazione a cicli, pur avendo un’efficacia di gran lunga più duratura rispetto al periodo di dosaggio», ha affermato il Prof. Gavin Giovannoni, ricercatore responsabile degli Studi CLARITY e Chair of Neurology, alla Barts and The London School of Medicine and Dentistry, UK. «I nuovi dati presentati all’ECTRIMS hanno indicato che Cladribina Compresse garantisce un’efficacia sostenuta che va ben oltre il periodo di somministrazione, senza far riscontrare nuove segnalazioni di sicurezza nel lungo termine.»

Le analisi post hoc dello studio CLARITY EXT dopo 20 giorni di trattamento con Cladribina Compresse da 3,5 mg/kg negli Anni 1 e 2 mostrano il mantenimento dello status NEDA-3 annuale nei pazienti trattati con cladribina compresse da 3,5 mg/kg o mediante placebo fino alla fine dell’Anno 4. Sono disponibili, inoltre, un’analisi della scala EDSS (Scala Espansa per lo Stato di Disabilità) e risultati clinici e di MRI (risonanza magnetica per immagini) nei pazienti con malattia ad elevata attività.

Un’ulteriore analisi post hoc dei dati derivati dallo studio CLARITY ha indicato che l’efficacia di Cladribina Compresse rispetto a recidive e MRI non sembra essere influenzata dall’età, in coerenza con i risultati di analoghe analisi svolte in precedenza. I dati del presente studio hanno dimostrato la riduzione delle recidive qualificanti nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante sia con età inferiore che superiore a 45 anni. Quanto alle misure MRI, i dati hanno dimostrato che il numero di lesioni cumulative (nuove lesioni T1 Gd+ e lesioni attive T2) alla 96a settimana è risultato ridotto con Cladribina Compresse rispetto al placebo in entrambe le fasce di età3.

«I dati presentati in occasione dell’ECTRIMS 2018 evidenziano il nostro continuo impegno mirato a comprendere il profilo rischio/beneficio a lungo termine di Cladribina Compresse», ha dichiarato Luciano Rossetti, Head of Global R&D per l’area di business biofarmaceutico di Merck. «Visto il numero sempre crescente di pazienti che possono usufruire di Cladribina Compresse a livello globale, diventa sempre più importante per noi investire nella ricerca scientifica per poter caratterizzare ulteriormente il profilo terapeutico del medicinale così da garantire un beneficio ottimale ai pazienti».

Pubblicato il: 12-10-2018
Di:
FONTE : Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis

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